近日，華潤九新獲得注射用頭孢唑肟鈉的藥品注冊(cè)證書，該品種包括0.5 g和1.0g兩個(gè)規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)分別為國藥準(zhǔn)字H20253049、國藥準(zhǔn)字H20253050。本品種適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

公司于2023年1月開始啟動(dòng)注射用頭孢唑肟鈉的質(zhì)量研究工作，在研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等各部門配合，共同完成藥學(xué)研究且質(zhì)量不低于參比制劑，該品種上市申請(qǐng)于2023年10月26獲得受理。在公司領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，各部門齊心協(xié)力，創(chuàng)下了該品種從立項(xiàng)至獲批僅用24個(gè)月的佳績。

注射用頭孢唑肟鈉的成功獲批，為本品參加首輪集采奠定基礎(chǔ)，提升產(chǎn)品競爭力。華潤九新將繼續(xù)致力于研發(fā)、再接再厲，持續(xù)提供更多優(yōu)質(zhì)的仿制藥、創(chuàng)新藥。