近日，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司與博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博瑞醫(yī)藥”）合作開發(fā)的創(chuàng)新藥BGM0504注射液（GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）/GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）雙受體激動(dòng)劑），在一項(xiàng)針對(duì)超重或肥胖人群的III期臨床研究中取得積極研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，BGM0504注射液15mg組52周實(shí)現(xiàn)平均19.3%的顯著體重下降以及16.5cm腰圍減少。同時(shí)，肥胖伴高血壓參與者經(jīng)36周治療后，收縮壓和舒張壓較基線平均分別降低22.9mmHg和12.9mmHg；肥胖伴高尿酸參與者的尿酸值平均降低70.7μmol/L，血脂、血糖等其他心血管代謝指標(biāo)方面也呈現(xiàn)出突出的綜合改善能力。

本次III期研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，共入組652例參與者。研究結(jié)果顯示，在52周治療后，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg組體重較基線平均分別下降14.6%、16.9%和19.3%，安慰劑組為3.3%。體重下降5%及以上的參與者比例分別為84.7%、89.8%和94.6%。在15mg劑量組中，體重下降15%及以上的比例為67.3%，下降20%及以上的比例為48.9%，同時(shí)腰圍平均減少16.5cm。補(bǔ)充分析結(jié)果與主要分析結(jié)果基本一致，提示數(shù)據(jù)具有穩(wěn)定性。

安全性方面，BGM0504注射液整體耐受性良好，不良反應(yīng)類型與同類藥物已知特征一致，主要為輕、中度胃腸道反應(yīng)，多為一過性。研究期間未發(fā)生低血糖事件，也未觀察到新的安全性信號(hào)。52周內(nèi)各劑量組因不良事件導(dǎo)致停藥比例分別為1.7%、1.2%和0.7%。

BGM0504注射液具備多靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制 有望拓展代謝疾病治療邊界

當(dāng)前，肥胖、糖尿病及高血壓等代謝性疾病呈現(xiàn)高發(fā)趨勢(shì)，臨床對(duì)兼具減重、控糖及心血管保護(hù)的綜合治療方案需求持續(xù)提升。

臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)BGM0504注射液治療4周后，參與者血壓值即出現(xiàn)改善趨勢(shì)，12周后進(jìn)一步明確，36周達(dá)到較優(yōu)水平并維持穩(wěn)定。在基線合并高血壓且血壓未達(dá)標(biāo)參與者中，收縮壓和舒張壓分別平均下降22.9mmHg和12.9mmHg，約92.9%的參與者血壓達(dá)標(biāo)。在全部參與者中，收縮壓和舒張壓分別下降12.8mmHg和6.8mmHg。該幅度已接近部分單獨(dú)降壓治療的效果區(qū)間，顯示出其在心血管風(fēng)險(xiǎn)控制上的潛在價(jià)值。

除體重與血壓外，BGM0504注射液對(duì)血脂、尿酸及糖代謝指標(biāo)亦有一定改善。其中高密度脂蛋白膽固醇升高7.3%，低密度脂蛋白膽固醇降低12.7%，甘油三酯降低33.6%，總膽固醇降低7.4%，尿酸降低70.7μmol/L。糖化血紅蛋白、空腹血糖及胰島素抵抗指標(biāo)均有降低，呈現(xiàn)出胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)改善的趨勢(shì)。在骨代謝維度，經(jīng)52周治療各試驗(yàn)組（5mg/10mg/15mg合并統(tǒng)計(jì)）參與者的全身骨密度/腰椎骨密度/髖關(guān)節(jié)骨密度等相對(duì)基線分別增加0.3%、1.4%和3.9%，提示其減重過程未有骨量流失的風(fēng)險(xiǎn)。

BGM0504注射液通過同時(shí)激動(dòng)GLP-1與GIP受體，實(shí)現(xiàn)多通路協(xié)同調(diào)節(jié)，在體重控制基礎(chǔ)上進(jìn)一步改善血壓、血脂及胰島素抵抗等關(guān)鍵指標(biāo)，有望在代謝疾病綜合干預(yù)領(lǐng)域形成差異化優(yōu)勢(shì)。

專家觀點(diǎn)：血壓獲益強(qiáng)化長期臨床價(jià)值

BGM0504注射液在超重/肥胖患者中的Ⅲ期臨床研究的主要研究者---北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“我對(duì)BGM0504注射液減重Ⅲ期臨床試驗(yàn)所獲得的減重效果非常滿意。BGM0504注射液的治療可使試驗(yàn)參加者體重平均降幅最高達(dá)到19.3%且腰圍平均改善16.5cm，其中48.9%患者體重平均降幅≥20%！臨床試驗(yàn)的參與者除了體重得到顯著改善外，在代謝指標(biāo)和血壓等方面也得到顯著改善，如平均收縮壓和舒張壓分別降低了12.8mmHg和6.8mmHg。合并高血壓患者的亞組分析顯示收縮壓和舒張壓平均降幅分別高達(dá)22.9mmHg和12.9mmHg，且92.9%高血壓患者的血壓達(dá)標(biāo)。

此外，BGM0504注射液還實(shí)現(xiàn)了試驗(yàn)參加者血尿酸水平平均降幅達(dá)70.7μmol/L，顯示出改善高尿酸血癥的潛質(zhì)。更重要的是，BGM0504注射液也體現(xiàn)了良好的整體安全性。在15mg高劑量組中因不良事件導(dǎo)致的終止治療比例低至0.7%。當(dāng)下，肥胖及其相關(guān)心血管代謝異常在我國人群中負(fù)擔(dān)較重，尤其是中重度肥胖人群，其長期體重管理和相關(guān)代謝異常的管理面臨重大挑戰(zhàn)。期待BGM0504注射液能夠早日獲批上市，為應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)重的肥胖所帶來的各類疾病負(fù)擔(dān)提供新的治療手段?！?/span>

華潤三九與博瑞醫(yī)藥攜手加速創(chuàng)新藥BGM0504注射液轉(zhuǎn)化落地

根據(jù)2025年8月1日華潤三九與博瑞醫(yī)藥正式簽訂的合作研發(fā)協(xié)議，華潤三九擁有BGM0504注射液在中國大陸地區(qū)（不包含香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）與博瑞醫(yī)藥及其關(guān)聯(lián)公司的排他性合作開發(fā)的權(quán)利（可分許可）及獨(dú)占性商業(yè)化的權(quán)利（可分許可）。此次合作是雙方優(yōu)勢(shì)的深度融合，加速了BGM0504注射液的研發(fā)進(jìn)程，也有利于推動(dòng)該創(chuàng)新藥商業(yè)化落地，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果向臨床價(jià)值的高效轉(zhuǎn)化，早日惠及廣大超重/肥胖及相關(guān)代謝性疾病患者。